„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ – Rückruf auf Patientenebene

„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH gibt in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) hiermit bekannt, dass chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.

In Absprache mit der zuständigen Behörde sind alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde, aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.