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Berlin, den 31. Mai 2023

„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ – Rückruf auf Patientenebene

„Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH gibt in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) hiermit bekannt, dass chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden. Ursächlich hierfür sind die Ergebnisse einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) in der einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben.

In Absprache mit der zuständigen Behörde sind alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde, aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.

Pflichttexte

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Wirkstoff: Epinephrin (als Tartrat)

Zusammensetzung:

Emerade 150 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0.15 ml mit 150 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

Emerade 300 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0.3 ml mit 300 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

Emerade 500 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0.5 ml mit 500 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbedingter oder idiopathischer Anaphylaxie.

Gegenanzeigen: Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Emerade in einem allergiebedingten Notfall.

Nebenwirkungen: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufigkeit nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose; Psychiatrische Erkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Angst, Halluzinationen; Erkrankungen des Nervensystems: Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Synkope; Herzerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmie, Herzklopfen, Angina pectoris, Stress-Kardiomyopathie; Gefäßerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Hypertonie, Vasokonstriktion, periphere Ischämie; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufigkeit nicht bekannt: Hyperhidrose, Asthenie.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prag 7, Tschechische Republik. Im Mitvertrieb: Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Deutschland.

(Stand: September 2021)